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14.07.2010 - Softwarefehler Problem Nummer 1 bei der Entwicklung von Medizinprodukten

Die aktuellen Statistiken des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (http://www.bfarm.de/cln_103/DE/Medizinprodukte/riskinfo/wissauf/statist-auswertung.html) belegen eindeutig, dass unter den Design- und Konstruktionsfehlern Softwarefehler die Hauptrolle spielen.

Es bleibt also weiterhin viel zu tun bei der Optimierung der Entwicklungsprozesse...
17.06.2010 - Wann ist Software ein Medizinprodukt?

Spätestens mit dem 4. MPG-Novellierungsgesetz, welches seit dem 21.03.2010 in Kraft ist, kann Software auch als eigenständiges Medizinprodukt aufgefasst werden. Doch welche Voraussetzungen müssen dafür erfüllt sein?

Software gilt u. a. dann als Medizinprodukt, wenn sie
- diagnostische Funktionen beinhaltet
- Medizingeräte programmiert und/oder steuert
- aktive Implantate steuert
- Alarmierungsfunktionen bereitstellt (z. B. Überwachung von Patienten auf einer Intensivstation)
- medizinische Risiken bewertet
Reine Datensammlungen zu Verwaltungs- oder Sicherungszwecken fallen hingegen nicht darunter – außer diese werden später zu medizinischen Zwecken überarbeitet und/oder ausgewertet.

Zu beachten ist außerdem, dass Software in eine von drei Sicherheitsklassen, je nach dem möglichen Grad der Gefährdung des Patienten, Anwenders oder von Dritten, eingeteilt wird:
Klasse A: Keine Verletzung oder Schädigung der Gesundheit ist möglich
Klasse B: Keine schwere Verletzung ist möglich
Klasse C: Tod oder schwere Verletzung ist möglich
Vor der Klassifizierung durch den Hersteller, die in der Risikomanagementakte vorzunehmen ist, wird Software immer der Klasse C zugeordnet!
18.05.2010 - Überlegungen zur Auswahl der geeigneten Entwicklungsmethode
In der Vergangenheit habe ich häufig die Beobachtung gemacht, dass Vorgehensweisen anhand eines bestimmten Modells (z. B. des V-Modells) allein nicht erfolgsversprechend sind. Es müssen fast immer Anpassungen vorgenommen werden und manchmal ist ein Modell überhaupt nicht geeignet. Schließlich geht es doch in erster Linie darum, zu einem bestimmten Zeitpunkt ein bestimmtes Produkt in einer bestimmten Qualität abliefern zu können! Dies kann aber mit einer Vorgehensweise nach „Schema F“ nicht gewährleistet werden.
21.04.2010 - Aktualisierte FDA-Guideline zur Prozessvalidierung steht vor der Veröffentlichung
Die im Mai 1987 veröffentlichte, immer noch gültige aber längst überholte FDA- Guideline on General Principles of Process Validation steht kurz vor der Ablösung. Der neue Entwurf sieht denn auch umfangreiche Änderungen vor. Dabei rückt der komplette Produktlebenszyklus mehr in den Vordergrund; eine isolierte Qualifizierung oder Validierung wird zukünftig nicht mehr ausreichen, kontinuierliche entwicklungs- und produktionsbegleitende Qualitätssicherungs-maßnahmen sind angesagt. Die Validierung endet somit nicht mit der PQ; ein ganzheitliches Prozessverständnis ist angesagt. Auch Risikoanalysen werden an Bedeutung gewinnen. Den Entwurf im PDF-Format finden Sie hier: http://i8t.de/z8zfwnzj
07.04.2010 - Drei „KO“-Kriterien für erfolgreiche Projekte
Artikel Drei „KO“-Kriterien für erfolgreiche Projekte im StrategieReport 02/10 erschienen.

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