Ihre Sicherheit: mein Wissen um Ihre Materie

Aufgrund meines Werdegangs und meiner Qualifikation gibt es vielfältige Möglichkeiten, mich in Ihr Unternehmen sowie Ihre Unternehmungen einzubringen. Sobald es für Sie beispielsweise darum geht, die Zulassung für ein neues Produkt zu erwirken, bin ich für Sie im Thema.

Wichtige Stationen meines Werdeganges

Studium der Informatik an der Fachhochschule für Technik in Mannheim
Software-Entwicklung bei SP&P Consultants bis hin zur Projektleitung
Verlagsgründung: Entwicklung, Herausgabe und Vertrieb von Publikationen über geistige und körperliche Fitness
Berater für Software-Qualitätsmanagement in der Medizintechnik: Validierungsbeauftragter, Auditor, Projektmanager, Test- und Risikomanager
Quality Consultant bei Roche Diagnostics für z. B. PCR- und Blutzuckermesssysteme
Zahlreiche Projekte für die TÜV SÜD Product Services GmbH im Bereich Zertifizierung
Softwarevalidierung für die Disetronic Medical Systems AG im Bereich Insulinpumpen

Fortbildungen

geprüfter Experte für Auditing / GMP-Auditor
Computervalidierung nach GAMP 5 / ISPE, CSV (Computerized Systems Validation)
Risk Management
2. Offizielle GAMP 5 Konferenz
geprüfter ISTQB / SAQ Certified Tester
Qualitätsmanagement (Dokumentation, Validierung und Risikomanagement)
SAP DVS Grundausbildung

Prädestiniert für Ihren Projekterfolg

Als langjähriger Berater für Software-Qualitätsmanagement in der Medizintechnik inklusive Software-Entwicklung und -Projektmanagement steuere ich auf Wunsch den kompletten Ablauf Ihrer Projekte. Von der Anforderungs- und Risikoanalyse über Design, Entwurf, Spezifikation und Implementierung bis hin zu Testreihen, Installation, Inbetriebnahme, Wartung und Support verfüge ich über fundierte Erfahrungen.

GAMP… GxP(GMP,GCP,GLP,GDP)… CSV… Validierung… Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ)… Verifizierung… Audit… Review… Risikoanalyse… FMEA… FTA... HACCP... FDA/CFR… IVDD… MDD… MPG – all das sind keine Fremdwörter für mich

Da ich erwiesenermaßen Ihre Sprache spreche, erkenne ich bereits im Erstgespräch, worin Ihre Aufgabenstellungen bestehen und welche Prioritäten zu setzen sind. Entsprechend werde ich Ihnen dann gerne erläutern, wie ich mir eine effiziente Zusammenarbeit mit dem größtmöglichen Nutzen für Ihr Projekt und optimalen Resultaten vorstelle – selbstverständlich zu rentablen Konditionen.

Vielfältige Ambitionen prägen meinen Werdegang

Nach Abschluss meines Studiums der Informatik programmierte ich zunächst im Bereich Produktionsplanung/Disposition. Danach erfolgte mein Einstieg in die Medizintechnik. Hier konzentriere ich mich u.a. auf Software-Konzepte im Umfeld von Blutzuckermesssystemen ebenso wie bei PCR Systemen etc. Darüber hinaus beschäftige ich mich intensiv mit geistiger sowie körperlicher Fitness und habe bereits einige Publikationen (z. B. DuMonts Handbuch Intelligenztraining) zu diesem Themenkomplex herausgegeben.