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Auch Kommunikation muss zielgerichtet sein!

Wed, 15 Sep 2010 18:30:00 GMT

Im Artikel „Drei „KO“-Kriterien für erfolgreiche Projekte“ (s. News vom 07.04.2010) habe ich darauf hingewiesen, dass ungenügende Kommunikationsprozesse die Hauptursache für das Scheitern vieler unternehmerischer Vorhaben darstellen. Doch es gibt auch das andere Extrem, wenn ein zuviel an Kommunikation dazu führt, dass die Arbeit gar nicht mehr voranschreitet.

So ist bei jeglicher Art von Besprechung strikt darauf zu achten, dass nur die Personen dazu eingeladen werden, die über das notwendige Wissen verfügen, um etwas zu dem anstehenden Thema beitragen zu können. Die Vielzahl von Meinungen ist sonst kaum unter einen Hut zu bringen; und anstatt dass wichtige Entscheidungen getroffen werden können, verliert man sich in endlosen Fragen und Diskussionen. Sollten mittelbar andere Personen betroffen sein, können diese immer noch im Nachhinein, z. B. über das Sitzungsprotokoll, ausreichend über die Ergebnisse informiert werden.

In vielen Firmen wird auch intensiv von elektronischen Kommunikationsmitteln und –wegen wie z. B. Email Gebrauch gemacht. Werden dabei Informationen festgehalten und weitergegeben, ist dagegen auch nichts einzuwenden, auch wenn ein zuvor definierter Ablageort für spezielle Dokumente weniger Aufwand und bessere Übersicht verspricht. Benötigt man allerdings eine persönliche Antwort, ist das direkte Gespräch oder Telefonat vorzuziehen. Oft benötigt dies weniger Zeit als das Verfassen der Nachricht und der Adressat muss diese auch nicht erst lesen, sondern kann sofort Rückfragen stellen. Das ist wesentlich produktiver als ein mehrmaliges Hin und Her und die Zahl zu bearbeitender Emails kann drastisch reduziert werden. Wie viele davon erhalten Sie am Tag?

Softwarefehler Problem Nummer 1 bei der Entwicklung von Medizinprodukten

Wed, 14 Jul 2010 12:56:00 GMT

Die aktuellen Statistiken des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (http://www.bfarm.de/cln_103/DE/Medizinprodukte/riskinfo/wissauf/statist-auswertung.html) belegen eindeutig, dass unter den Design- und Konstruktionsfehlern Softwarefehler die Hauptrolle spielen.

Es bleibt also weiterhin viel zu tun bei der Optimierung der Entwicklungsprozesse...

Wann ist Software ein Medizinprodukt?

Thu, 17 Jun 2010 19:12:00 GMT

Spätestens mit dem 4. MPG-Novellierungsgesetz, welches seit dem 21.03.2010 in Kraft ist, kann Software auch als eigenständiges Medizinprodukt aufgefasst werden. Doch welche Voraussetzungen müssen dafür erfüllt sein?

Software gilt u. a. dann als Medizinprodukt, wenn sie
- diagnostische Funktionen beinhaltet
- Medizingeräte programmiert und/oder steuert
- aktive Implantate steuert
- Alarmierungsfunktionen bereitstellt (z. B. Überwachung von Patienten auf einer Intensivstation)
- medizinische Risiken bewertet
Reine Datensammlungen zu Verwaltungs- oder Sicherungszwecken fallen hingegen nicht darunter – außer diese werden später zu medizinischen Zwecken überarbeitet und/oder ausgewertet.

Zu beachten ist außerdem, dass Software in eine von drei Sicherheitsklassen, je nach dem möglichen Grad der Gefährdung des Patienten, Anwenders oder von Dritten, eingeteilt wird:
Klasse A: Keine Verletzung oder Schädigung der Gesundheit ist möglich
Klasse B: Keine schwere Verletzung ist möglich
Klasse C: Tod oder schwere Verletzung ist möglich
Vor der Klassifizierung durch den Hersteller, die in der Risikomanagementakte vorzunehmen ist, wird Software immer der Klasse C zugeordnet!

Überlegungen zur Auswahl der geeigneten Entwicklungsmethode

Tue, 18 May 2010 17:19:00 GMT

In der Vergangenheit habe ich häufig die Beobachtung gemacht, dass Vorgehensweisen anhand eines bestimmten Modells (z. B. des V-Modells) allein nicht erfolgsversprechend sind. Es müssen fast immer Anpassungen vorgenommen werden und manchmal ist ein Modell überhaupt nicht geeignet. Schließlich geht es doch in erster Linie darum, zu einem bestimmten Zeitpunkt ein bestimmtes Produkt in einer bestimmten Qualität abliefern zu können! Dies kann aber mit einer Vorgehensweise nach „Schema F“ nicht gewährleistet werden.

Aktualisierte FDA-Guideline zur Prozessvalidierung steht vor der Veröffentlichung

Wed, 21 Apr 2010 17:20:00 GMT

Die im Mai 1987 veröffentlichte, immer noch gültige aber längst überholte FDA- Guideline on General Principles of Process Validation steht kurz vor der Ablösung. Der neue Entwurf sieht denn auch umfangreiche Änderungen vor. Dabei rückt der komplette Produktlebenszyklus mehr in den Vordergrund; eine isolierte Qualifizierung oder Validierung wird zukünftig nicht mehr ausreichen, kontinuierliche entwicklungs- und produktionsbegleitende Qualitätssicherungs-maßnahmen sind angesagt. Die Validierung endet somit nicht mit der PQ; ein ganzheitliches Prozessverständnis ist angesagt. Auch Risikoanalysen werden an Bedeutung gewinnen. Den Entwurf im PDF-Format finden Sie hier: http://i8t.de/z8zfwnzj

Drei „KO“-Kriterien für erfolgreiche Projekte

Wed, 07 Apr 2010 17:20:00 GMT

Artikel Drei „KO“-Kriterien für erfolgreiche Projekte im StrategieReport 02/10 erschienen.